中国北京-2023年2月15日/美国北卡罗莱纳州达勒姆市-2023年2月14日-腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences Limited （以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日宣布了一项2期研究的中期结果，研究发现，BRII-835（也称为VIR-2218）与BRII-179（也称为VBI-2601）联合疗法安全且耐受性良好，与单独使用BRII-835或BRII-179相比，联合疗法诱导了更强的抗HBsAg抗体应答，并改善了HBsAg特异性T细胞应答。所有队列在治疗结束时都实现了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log₁₀ IU/mL。此外，第40周时观察到在联合治疗队列中2例受试者HBsAg水平最低降至或低于定量下限（LLOQ），同时观察到稳健的HBsAg特异性抗体应答和T细胞应答。

 

腾盛博药正在开发小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835和重组蛋白HBV免疫疗法BRII-179，作为联合疗法用于HBV感染的功能性治愈。由于既往在1b期研究中发现两个单药治疗具有互补的作用机制，这项BRII-835与BRII-179联合用药的2期研究为如何恢复高度抑制或耗竭的免疫应答提供了重要思路。本研究的进一步试验数据预计将在今年晚些时候获得。

 

本研究的主要研究者、中国香港大学胃肠病与肝病学系主任袁孟峰（Man-Fung Yuen，M.D.、PhD、DSc）教授表示，“目前已获得的初步数据让我们备受鼓舞，这些数据进一步明确了BRII-835和BRII-179独特作用模式相互补的特点，并表明两种药物有潜力为慢性HBV患者提供有价值的临床获益。仅在中国，就有8,700万人感染HBV，但该疾病目前尚无有效的功能性治愈疗法，目前的标准治疗需要患者终身维持治疗。持续的功能性治愈可为患者带来巨大转变，降低疾病进展风险，并让患者更大程度上摆脱疾病的限制。我们期待完成这项2期试验的进一步数据分析。”

 

腾盛博药中国研发主管朱青博士表示，“这项2期研究的初步结果提供了重要的洞察，以支持我们的临床策略，与合作伙伴一起发现和探索多种新的联合治疗方法，以提高各HBV患者亚群实现高功能性治愈率的可能性。作为我们在大中华区领先治疗方案的一部分，我们迫切希望继续推进BRII-835、BRII-179和BRII-877（也称为VIR-3434）的开发，并努力将首款能够实现持续功能性治愈的疗法带到全球最大的HBV市场。”

 

这项正在进行中的2期、随机、开放性试验旨在评估BRII-835与BRII-179联合治疗慢性HBV的安全性和有效性。研究结果来自被分为3个队列的50名受试者，队列A：每4周接受一次100 mg BRII-835单独皮下给药，直至第32周，共给药9次；队列B：在队列A给药方案基础上，从第8周开始加入40 μg BRII-179联合3 MIU IFN-α作为佐剂肌肉注射给药，直至第40周；队列C：在队列A给药方案基础上，从第8周开始加入40 μg BRII-179不联合3 MIU IFN-α佐剂肌肉注射给药，直至第40周。

 

本项2期研究的数据将在2023年2月18日14:10在台湾省台北市举行的第32届亚太肝脏研究学会（APASL 2023）会议上以口头报告形式公布，标题为《BRII-835与BRII-179联合治疗慢性HBV感染的初步安全性和有效性》。

 

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的传染病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。¹慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。¹我国HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。²

 

关于BRII-835/BRII-179联合疗法

BRII-835/BRII-179目前正在中国进行2期开发，作为联合疗法用于HBV功能性治愈。BRII-835是一种靶向所有HBV病毒RNA的GalNAc缀合siRNA，已被证明可阻断病毒转录、减少病毒蛋白和减轻免疫抑制。BRII-179是一种新型重组蛋白免疫疗法，表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导更强的B细胞和T细胞免疫。腾盛博药基于与Vir Biotechnology, Inc.和VBI Vaccines的许可协议获得了在大中华区开发和商业化BRII-835和BRII-179的专有权。

 

关于腾盛博药

腾盛博药是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会耻感的世界最常见的疾病开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和针对产后抑郁症（PPD）的首创治疗方案。公司由一支富有远见卓识和经验丰富的领导团队领导，在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。

 

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¹ World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b

² World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.